国内企业卡尤迪，无论是在POCT还是高通量机器都完全借鉴了赛沛的产品，卡尤迪FlashDetect Robo与Infinity-80/48s的区别是将赛沛机器的机械手换成了UR优傲协作机器人。

　　近期去长沙参加中华医学会第十七次全国检验医学学术会议NCLM，白天参会，晚上老朋友和前同事聚会，畅谈行业和生活，不亦乐乎。虽说是私人聚会，但大伙所在企业也颇有行业代表性：罗氏、迈瑞、新产业、希森美康、润达、瑞莱谱、天瑞、华大、丽珠，笔者是唯一在创业公司的。聊到酣畅处，有朋友建议笔者对IVD行业目前火爆的主流赛道——流水线和TLA——进行一次分析和复盘。

　　其实，笔者很早之前就想写一篇这方面的文章，梳理下这些年工作的所见所感。从业十余年，笔者工作内容主要涉及生化免疫级联流水线、TLA全实验室自动化、分子实验室自动化、中间体软件系统以及信息化等，但考虑到这些工作专业性强，技术门类涉及广，加之行业在飞速发展，同时也担心自身认知能力有限，迟迟不敢动笔。这次在朋友的怂恿下，拍案而起，说写就写，回家当天晚上就开始敲键盘。

　　即单一技术路线的标本检测全流程自动化，包括上样、标本处理、物理/化学/生物反应、检测与分析。

　　单机自动化还在发展中或不成熟的有：分子、测序、质谱、微生物、病理。这些还没成熟的原因常常是标本检测流程长、操作复杂，部分操作尚需人工，就拿分子诊断来说，操作环节涉及：试剂配制、标本上机、开盖、分杯、闭盖、加热、震荡、超声处理、核酸提取、反应体系构建、扩增、测序及生信分析等，而且不同环节还需要独立的操作环境要求。

　　级联是电气工程的专业术语，在IVD行业人们更喜欢称之为“流水线”，流水线建立在单机自动化的基础上，通过控制软件和信息系统进行级联。目前已经或相对成熟的级联自动化，包括：血液流水线、生化/免疫流水线、凝血流水线。

　　比如，血液流水线，可将全自动血细胞分析仪、全自动特定蛋白仪、全自动血液形态学检验设备（推染片机、阅片机）、全自动糖化血红蛋白分析仪进行级联整合，提供全面的临床检验血液分析服务。

　　比如，为了实现“感染炎症”大套餐，将全自动血细胞分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动血沉分析仪、全自动免疫层析仪或者全自动化学发光免疫分析仪进行了级联整合。

　　再比如，将全自动化学发光分析仪、全自动流式荧光免疫分析系统进行级联，为医院提供更全面、更快速的免疫检测，例如肿瘤标志物、过敏原、自身免疫性抗体、细胞因子。未来还可能将单分子免疫分析系统进行整合，提供更多的免疫检测菜单，例如神经退行性疾病（阿尔兹海默疾病AD）和眼科相关检测。

　　其手段是采用工业自动化技术、中间体软件控制系统、信息化系统，将所有检测系统（包括单机自动化和级联自动化）通过标本传输系统进行互联，同时配套标本的前处理系统、后处理系统，实现医学实验室完全自动化甚至是无人化，极大提高标本分析的效率及质量控制的最优化，把人从纷繁枯燥的检验工作中解放出来。

　　比如，业内曾有人提出“大凝血”组合概念，将全自动凝血分析仪（经典凝血）、全自动血栓弹力图仪、全自动生化分析仪（D-Dimer）、全自动化学发光分析仪（新凝血四项）等进行TLA式整合，给临床提供完整的凝血/止血检测服务。这种整合无法通过级联流水线来实现，因为标本的类型不同，有全血、血清/血浆。

　　再比如，有企业计划将生化、电解质、ICP-MS质谱进行TLA式整合，以提供完整的电解质或微量元素检测。

　　以上组合，底层逻辑都是以纵向的临床需求为牵引，来进行检测平台的横向整合和集成。当然，巨头企业出于商业考量，或者实验室负责人出于管理和质量控制角度，也会考虑将所有检测平台实现TLA整合。

　　由于医学实验室的技术路线及产品种类繁多，鉴于研发能力及资本投入的有限，目前没有任何企业能完全掌握和开发出所有单机或级联自动化产品。很多企业在市场上打出了TLA概念，一般都只是2~3种自动化设备的TLA联机。当然，由于行业未来会越来越内卷，以及“我全都要”的心理，大企业肯定会不断补全各细分赛道，为医学实验室提供真正的整体解决方案。

　　一般包括：标本自动分拣模块、扫码模块、标本状态识别模块、离心模块、开盖模块、分杯模块、转运模块。业内也有将标本前处理系统称作目标任务自动化（Task Targeted Automation，简称TTA自动化）。

　　前处理系统在业内有2种设计，一种是分体式设计，这种可以根据实验室具体需求来定制化选择不同模块的组合，相对灵活，但往往占地面积大，成本也相对高。

　　另外一种是一体化设计，结构更紧凑，占地面积小，但损失了组合灵活度。如果在功能上想要进行组合，需要在工厂进行一定程度的定制化改装后，再发往客户。

　　无源静态轨道（NFC）：雅培的GLP实验室自动化系统，采用独立的小电车，业内俗称“小特斯拉”，进行单个样本的运载。

　　TLA自动化的核心组成部分是各类分析仪器，也是技术门槛和壁垒所在，涉及多学科，例如机械、结构、电子硬件、软件、光学、流体、生物化学、材料、芯片制造等等。

　　相比各类分析仪器，前/后处理系统以及轨道基本以机械和电气自动化为主，最多在标本前处理环节涉及到液体转移，学科门类相对单一，技术壁垒也相对低很多，核心在于中间体软件控制及信息化，实现运动调度及标本的全流程状态记录。

　　鉴于前/后处理系统及轨道的技术壁垒较低，绝大多数IVD企业都集中精力做好分析系统，而不太会去自己开发前/后处理系统，往往采用第三方企业的前/后处理系统和轨道。

　　业内比较常见的供应商有意大利Inpeco、美国ThermoFisher、日本IDS、Hitachi。国产企业近些年也有第三方企业开始对外供货，例如长春赛诺迈德、深圳瑞智捷、长沙迈迪克等等。

　　当然对于机械/电气自动化研发实力较强，且有足够研发费用预算的企业来说，完全可以自研，例如迈瑞、迈克、迪瑞、沃文特。

　　医学实验室自动化的理念和技术底层大多都来自工业自动化，全球经历数百年的工业化，工业自动化的发展已经相当成熟和先进，例如汽车制造业、芯片制造、光伏新能源等等。

　　相比较，医学实验室自动化的发展程度就显得落后太多了，毕竟IVD行业本身规模相对偏小、技术又纷繁复杂，不同技术平台发展阶段也各自不同。从工业自动化的角度来看医学实验室自动化，需要解决的问题基本都是一样的，其中最重要的是系统稳健性（Robust）、可靠性、故障处理策略等等。

　　中大型医学实验室每天要处理数千管标本，区域检验中心或ICL实验室可能高达上万管，这么多标本，一旦自动化系统出现故障或宕机，造成检测中断，报告发不出来，势必造成不好的影响，所以自动化系统的稳健性就显得十分重要。

　　如何提高系统稳健度，不同企业采取了多样化的策略。例如，在通信上，采用分布式和总线控制；在标本传输轨道方面，采用多轨道并行、模块化拼接、设置多个标本缓冲区、无源静态轨道；在机械结构设计上面，采用机械臂。

　　（1）多轨道并行：既往的实验室自动化系统通过皮带或磁力驱动，轨道故障可导致整条流水线停止运转，为此厂家需要设计多条轨道，俗话说，此路不通，就走其他路。

　　（2）无源静态轨道：雅培GLP自动化系统的智能小车是轨道上唯一运动的部件，当其中的一个小车发生故障时，其余部分仍将保持正常运行，助力实验室拥有一条真正永不宕机的轨道。并且无源轨道无需电机或气泵，为实验室节省空间的同时，还为实验室提供了安静的工作环境。

　　（4）机械臂的系统集成，可以减少步进电机的使用数量，降低机器运动模组的调试难度，同时也减少软硬件bug。这部分在接下来的段落会重点讲解。

　　近些年这些概念很火爆，一些业内企业或人士将这些概念引入到医疗及IVD行业，确实有部分企业是在认真在思索怎么利用这些人类社会的先进技术赋能IVD行业，当然更多是炒概念玩噱头之辈。

　　（1）云，本质上是一种万物互联和算力的底层平台，基于云平台，可以承载大量的应用开发，包括APP、物联网IoT、人工智能开发（例如今年爆火的GPT-4人工智能，这些都是算力吞噬兽）。云平台可助力医疗信息化建设，打通不同厂家不同设备的统一信息和数据管理；在移动医疗上有一定应用，例如个体生命体征监测，将病人数据实时传输到医疗中心的监测平台上，一旦出现问题，及时远程指导或派出救护车。IVD行业除了测序有一定的数据量（但远远达不到大数据的级别），其他赛道的数据更是少得可怜，云平台应用很少。

　　在未来，通过收集个体的全方位信息（智能穿戴设备产生的生命体征实时监测数据、日常检验与检查数据、环境/饮食/运动等数据，以及完整的组学数据，包括基因组学、表观遗传学、转录组、蛋白表达组、代谢组学、免疫组学、单细胞及空间组学，以及内的微生物生态数据，包括肠道及口腔的微生物宏基因组数据），结合AI（由云平台提供算力），实时分析个体的健康状态和疾病预判，有一定想象空间。

　　互联网在IVD行业的应用倒是有一些，例如远程技术服务，开发Remote后台与终端设备通过互联网或移动网络连接，用于管理分布在全球的仪器设备平台，预判发生故障的概率，提前干预，为终端提供更优质的售后服务；对厂家来说，也可以获取大量的机器运行数据，为研制性能更好的产品赋能；同时在市场营销策略制定方面也是很好的工具，通过分析机器上的项目检测数量，来分析下一步的试剂上量和客情维护工作。（这其中涉及医院数据的合法使用问题，需要与医院进行详细的沟通，避免法律纠纷）

　　（2）大数据，笔者就不做过多分析了，以一个故事来说明下：曾经医学装备协会检验分会的年会会议上，有一个专门讨论大数据计算在IVD领域的应用，现场IVD行业专家们夸夸其谈，在场的嘉宾里有一位是中国平安医疗板块的副总裁，他们需要分析海量的医疗大数据，来对医疗服务和保险的策略进行数据支撑和指导。轮到这位副总裁发言，很不屑的说，你们IVD这点数据量，还称不上是大数据。

　　（3）5G，作为一种带宽更大、低延时的通信技术，用途广泛，特别适合对信息传输要求低延时的行业，例如自动驾驶。医疗方面，5G、MR（Mixed Reality，混合现实技术）结合手术机器人可以实现远程手术，在外科领域开始崭露头角。

　　在IVD这块目前还没看到需要低延时、大数据传输的需求，穿戴检验技术目前尚不普及，除了连续血糖监测CGM。

　　（4）AI，在医疗和IVD行业均有一定程度的应用，但要先明确，AI也是分等级的。目前医疗行业所需要的AI，相对都是初级水平；如果涉及到疾病诊疗决策，可能就涉及到中级甚至是高级水平了。很多企业宣传的AI，并不是我们想象和理解的那样炫酷的存在，更多只是一种算法，甚至连算法都不是，只是简单的数据处理或判定规则而已。

　　AI在IVD行业主要有三个领域在使用：形态学检验、病理诊断以及机器视觉（标本状态分析、随机摆放的不同口径样本管的抓取），这些都需要用到图像分析，卷积神经网络（Convolutional Neural Networks, CNN）比较适合解决这类问题，但准确率还有待提高，还无法完全替代人工。

　　AI还无法替代人工的另一个原因是，在现阶段法律法规还不完善的前提下，如果AI软件代替人类进行医疗决策，出问题了，责任谁来承担？这也是目前NMPA批准的AI软件都只能作为辅助诊断的工具，而不能直接出具诊断结果的原因。

　　在NCLM展会上有企业宣传产品有GPT-4加持，笔者琢磨了下，没太看懂到底加持了什么、怎么加持的。

　　（5）机器人，根据智能程。